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백토서팁+폴폭스 병용 요법서 전체 생존기간 중간값(mOS) 9.3개월

객관적 반응률(ORR) ·무진행 생존기간 중간값(mPFS)도 단독요법 대비 월등

 

[2022-09-14] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 췌장암 관련 백토서팁 병용요법 임상 중간데이터를 미국암연구학회 췌장암 특별 컨퍼런스(AACR Special Conference on Pancreatic Cancer)에서 포스터 발표했다고 14일 밝혔다.

 

13일부터 16일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 췌장암 특별 컨퍼런스에서는 췌장암 치료와 관련한 다양한 임상 데이터가 공개된다.

 

메드팩토는 이번 컨퍼런스에서 췌장암 대상 백토서팁-폴폭스(FOLFOX) 병용요법에 대한 임상 1b(연구자임상) 중간 데이터를 공개했다.

 

구체적으로 췌장암 대상 백토서팁-폴폭스(FOLFOX) 병용요법에 대한 임상 1b에서 백토서팁 200mg를 1일 2회 투여한 13명 환자의 전체 생존기간 중간값(mOS)는 9.3개월이었다. 또한 객관적 반응률(ORR)이 23.1%였고, 38.5%는 암덩어리가 더 커지지 않는 안전병변(SD: stable disease)으로 확인됐다. 이에 따른 임상적 유용성(Clinical benefit)은 61.5%다. 또한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 4.2개월이었다.

 

반면 젬시타빈 실패환자 대상 폴폭스 2차 요법(FIRGEM Study)에서의 전체생존기간(OS)는 4.3개월이고 mPFS는 1.7개월, ORR은 0%다. 또 다른 폴폭스 단독 요법(SEQUOIA Study) 임상에서도 mOS 6.3개월, mPFS 2.1개월, ORR 5.6%였다.

 

췌장암은 조밀한 세포외 기질이 암을 둘러싸고 있어 항암제의 접근이 어려워 항암치료 반응이 낮은 난치병으로, 국내에서 5년 생존율이 9%에 불과하다. 발병해도 증상이 거의 없어 대부분의 환자가 암이 상당히 진행된 상태에서 진단되는 데다, 발견 후에도 수술로 치료가 가능한 경우가 10∼15%에 불과하기 때문이다.

 

이에 관련 치료제 시장도 가파르게 증가하고 있다. 글로벌 모니터 자료에 따르면 2021년 22억달러 규모였던 췌장암 치료제 시장은 매년 5.7%의 성장률을 기록하며 2027년에는 27억달러 규모로 성장이 예상된다.

 

메드팩토 관계자는 “이번에 공개한 임상 데이터는 췌장암 환자에서 백토서팁과 폴폭스 병용요법이 기존 치료 요법 대비 월등한 치료 효과가 있음을 확인한 것”이라고 설명했다.

 

한편 메드팩토는 백토서팁과 폴폭스 병용요법에 대한 임상 외에도 췌장암 대상 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대한 연구자 임상(1b)도 진행 중이다.

 

지난해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법 전임상 결과에 따르면 암 세포의 전이가 현저하게 감소한 것을 확인했다. 또 미투약군과 기존요법은 생존율이 23%, 53%를 기록한 반면, 백토서팁 병용투여군에서는 84%의 생존율을 보이는 등 높은 치료 가능성을 입증했다. 특히 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법은 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 바 있다.

 

메드팩토는 올해 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대한 허가목적 임상 1/2상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 예정이다. 아울러 메드팩토는 내년 1월 개최되는 미국 임상종양학회 위장관종양 심포지엄(GI ASCO)에서 백토서팁과 오니바이드 병용요법에 대한 임상 1b(연구자임상) 중간데이터를 공개할 계획이다.