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글로벌 2b/3상 IND 신청 준비 순항…키트루다+백토서팁 병용 mOS 17.35개월

 

[2023-05-18] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 타입 C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.

 

타입C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는 미팅이다.

 

메드팩토는 미국 머크(MSD)와 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability high, MSI-H)을 제외한 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다.

 

지난해 Pre-IND(임상시험계획) 미팅에 이어 이번 타입C 미팅을 성공적으로 마친 만큼 준비중인 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청도 차질없이 진행될 전망이다.

 

또한 최근 공개된 백토서팁과 키트루다 1b/2a 탑라인 데이터에서 월등한 치료효과가 확인되면서 IND 승인도 무난할 것으로 기대된다.

 

탑라인 데이터를 분석한 결과, 백토서팁과 키트루다 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 전체생존기간 중간값(mOS)은 15.8개월이었다. 특히 키트루다와 백토서팁 300mg를 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 mOS는 17.35개월에 달했다. 객관적반응률(ORR)은 13.6%였고, 이중 백토서팁 300mg 투여군에서는 18.2%였다.

 

현재 바이엘의 ‘스티바가’(레고라페닙)와 ‘론서프’(트리플루리딘/티피라실)가 기존 항암화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자들에게 표준 치료법으로 활용되고 있다. 스티바가는 2021년 객관적반응률(ORR) 1.0%, mOS 6.4개월로, 론서프는 2015년 ORR 1.6%, mOS 7.1개월로 각각 허가를 받았다. 키트루다와 백토서팁 300mg의 mOS는 기존 표준요법과 비교하면 10개월 이상 높다.

 

또한 현재 진행중인 대장암 관련 임상과 비교해도 월등한 치료효과를 확인할 수 있다. 최근 발표된 론서프와 아바스틴 병용 요법의 전이성 대장암 환자의 OS는 약 10.8개월이다. 또한 티센트릭(아테졸리주맙)과 임프라임, 아바스틴(베바시주맙) 등 세 가지 약물을 병용하는 임상의 mOS는 5.7개월이다.

 

기존 면역항암제에 반응하지 않는 비 MSI-H형 전이성 대장암 환자군에서 월등한 치료효과가 확인된 만큼 향후 임상이 성공적으로 진행되면 백토서팁과 키트루다의 병용 요법이 비 MSI-H형 전이성 대장암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

 

메드팩토 관계자는 “지난해 Pre-IND 미팅에 이어 이번 타입C 미팅도 성공적으로 마치는 등 IND신청을 위한 준비가 순조롭게 진행되고 있다”면서 “특히 1b/2a 탑라인 데이터를 통해 월등한 치료효과가 확인된 만큼 FDA에 IND를 제출하면 무난하게 승인이 날 것으로 기대한다”고 말했다.